9月18日电，工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》。

       “十五五”规划提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，并明确提出推动生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。

       从规划全文看，“十五五”时期的政策部署，在创新方面，更强调FIC/BIC和原创能力；产业化方面，更强调临床转化和工程化放大；制造方面，更强调质量、规模和产业基础能力；市场方面，进一步覆盖应用、产业规模和国际合作。

       从研发到制造、从产品到产业，未来五年医药工业的政策着力点是什么？

       “十五五”规划首先强化原始创新。文件明确提出，要推动我国创新药械研发向“首创性、突破性、颠覆性”升级，支持医药工业企业开发新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。

       2030年预期性指标中，“十五五”规划明确提出：规模以上医药工业企业营业收入达到3.5万亿元以上；医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上；FIC占全球创新药比例达到25%以上；创新药产业规模年均增速达到20%以上；全球年销售额超过10亿美元的品种达到5个以上。

       创新药之外，“十五五”规划对于通用名药、生物类似药和原料药提出，鼓励通用名药、生物类似药、原料药生产向具备规模优势、生产质量水平领先的企业集中。

       人工智能在“十五五”规划中的位置同样值得关注。

       “十五五”规划专门设置“AI制药高价值应用场景培育”专栏，将应用进一步细化为五类：

       一是智能靶点筛选与药物发现，包括靶点筛选、分子设计、虚拟筛选、候选药物分析以及辅助临床试验方案评估等；

       二是智能制药与质量管理，包括制药全流程数据自动采集、全流程追溯和针对关键质量属性的实时预警与闭环控制；

       三是智能医药使用及健康管理，包括智能用药指导、处方辅助审核、虚拟患者模型等；

       四是智慧药械生产流通监管，包括“两品一械”审评审批检查大模型与智能体；

       五是真实世界研究和上市后评价。

       至于创新产品上市之后的应用和产业化问题，“十五五”规划明确提出：优化审评审批机制，完善价格、支付及使用政策，落实全周期药品价格形成机制，大力发展商业健康保险；同时加快临床急需创新药械入院应用，优化进院流程与激励措施。

       国际化上，“十五五”规划提出支持开展国际多中心临床试验、国际注册，以及海外研发中心、生产基地和销售网络建设。