过去十年，中国药品供给发生了什么变化？

01中国药品供应体系两端都在扩张

       一种药真正进入患者生活，往往有两个时间点。第一个时间点，是它第一次被发明出来，即一种创新药的诞生；第二个时间点是它真正成为患者可负担、可使用的日常选择，即仿制药的普及。而创新药上市数量增长，是过去十年最鲜明的变化之一。

       2018年审评通过上市的1类创新药9个，2025年批准上市创新药76个。国家药监局2026年7月公布，2026年上半年共批准38个1类创新药上市，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药——其中，11个属于新靶点、新机制药品，全部为我国自主研发的国产创新药。中国本土企业已成为国内创新药上市的重要供给力量。

       与创新药发展同样值得关注的，是化学仿制药审批数量的变化与仿制药的质量升级。首先是首仿药。首仿药的价值之一，是为成熟治疗引入新的竞争。药监局发布的《2023年度药品审评报告》《2024年度药品审评报告》显示，2023年，药审中心建议批准化学仿制药上市申请1815件，其中首仿品种246个；2024年，建议批准化学仿制药上市申请3041件，其中首仿品种289个。

       其次是仿制药的上市情况。2023—2025年，化学仿制药上市申请审评通过数量从1815件增加至3650件，两年增长约101%。《2025年度药品审评报告》进一步显示，自化学药品注册分类改革以来，按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计审评通过化学仿制药上市申请11227件，覆盖抗感染、循环系统疾病等17个治疗领域。

02一个大国的药品监管如何进行创新激励？

       2015年以来，中国创新药上市数量总体呈增长趋势，背后一个重要变化是我国药品审评审批体系经历了持续十余年的制度性改革。2015年的审评积压，是理解这轮改革的起点。三年多时间，原有的严重积压局面得到明显缓解。随着审评积压逐步缓解，2017年前后，药监改革开始进一步解决临床试验审批、机构资源、国际研发数据使用以及研发与生产资质分离等问题——临床试验默示许可减少申请等待；符合要求的境外临床试验数据可以用于注册；加入ICH推动技术要求协调；上市许可持有人制度使药品研发和生产资质在条件满足时解绑。

       2020年以后，创新药研发数量和技术复杂程度不断提高，监管体系逐步形成不同的加快上市机制。当年实施的《药品注册管理办法》，进一步把审评支持与临床需求联系起来。对严重疾病且有明显临床优势等符合条件的药物，突破性治疗程序可在研发关键阶段提供指导；优先审评审批加快符合条件的申请处理；附条件批准处理的是已有证据支持提前上市、但仍需继续完成研究的情形；特别审批则用于应对突发公共卫生事件。

       自2020年相关制度实施以来，截至2025年底，共有226件药品注册申请通过附条件批准程序获批，涉及160项适应证；其中42项适应证已完成确证性临床研究，转为常规批准。紧随其后，2024年启动创新药临床试验审评审批试点；2025年第86号公告为符合条件的创新药临床试验申请设置30个工作日通道，申请人同时须承诺获批后12周内启动试验。伦理审查等准备工作同步开展；疑难复杂申请按规定转为60日期限。这项安排把审评端的提速与申请人的试验准备放在一起，以减少获准之后的等待。同时，国家药监局通过提前介入和沟通指导、优化注册检验、支持全球同步研发等措施，进一步提高创新药研发、申报和上市的整体效率。

       《2025年度药品审评报告》显示，全年药审中心办理沟通交流会议申请4705件，为1783家企业的4049个品种提供沟通交流服务，其中召开面对面或电话会议824次。同期，还接收一般性技术问题咨询13202个，解答13022个——沟通交流已经成为我国药品注册审评的重要工作组成部分。研发投入能否得到保护，是创新药企业挥之不去的顾虑。

       2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号）。办法明确，对符合条件的化学药品和生物制品申请人自行取得且未披露的试验数据，给予最长不超过6年的保护期，进一步改善药物研发的创新激励环境。新技术进入药物研发后，也倒逼持续的技术研究和评价方法跟进。

       2025年，药审中心发布技术指导原则49项，累计超过600项，覆盖基因治疗、抗体偶联药物、多肽药物、临床药理学评价等领域。这些要求为企业提供研究依据，也使审评有相应的技术标准可循。截至2025年底，我国已批准8款CAR-T细胞治疗药品，为部分复发难治性血液系统恶性肿瘤患者增加了治疗选择。在此期间，国家药监局公布的数据显示，我国创新药上市数量一路增长——2022年、2023年、2024年我国分别批准上市创新药21个、40个、48个。到了2025年，全年批准上市创新药达76个，同比增长58.3%，创历史新高。

03一个大国的药品监管如何增加合格供应？

       仿制药改革有其历史背景。早前，我国虽已形成较大的生产规模，但不同时期获批药品所依据的注册标准并不完全一致。国家卫生健康部门2016年在全国政协提案答复中就明确指出，当时部分仿制药与原研药之间、不同仿制药之间确实存在质量差异。

       两份文件奠定了此后十年中国化学仿制药质量提升的基础。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）；2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。

       2015年的改革将化学仿制药的审批原则调整为与原研药品质量和疗效一致；2016年，一致性评价进一步解决了已经上市的存量药品如何达到新要求的问题——企业须依据产品特点，以参比制剂等对照药品开展药学对比研究，并提交必要的生物等效性证据。

       2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。政策框架明确，对于已经拥有众多生产企业、市场竞争较为充分的常用药，监管工作的重点之一是推动质量提升、规范生产；对于国内尚无仿制药、企业数量较少或者临床供应不足的产品，则需要鼓励企业研发生产，尽快增加合格供应来源。

       之后，一致性评价逐步从口服固体制剂向注射剂等延伸。2021年，药品专利链接制度也随之建立。专利链接制度将相关专利纠纷解决程序与药品上市审评审批程序衔接起来，通过提前解决相关专利争议、激励首仿药研发，为企业研发和进入市场提供了更明确的预期。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，对符合条件、首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期，且不得超过被挑战药品的原专利权期限。2023年底，正大天晴依维莫司片获批上市，成为国内首仿产品，也是我国实施药品专利链接制度后，公开报道的首个因首仿获批且首个挑战专利成功而获得12个月市场独占期的药品。2026年，一致性评价继续朝其他剂型拓展。国家药监局2026年第86号公告要求，滴眼剂一致性评价自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂则于2027年7月1日启动。审评审批改革继续向申报前端延伸。

       2026年1月全国药品监督管理工作会议部署在部分地区开展新申报仿制药前置服务试点，帮助企业提高申报质量。监管从药品获批上市前开始，在药品上市之后继续。2024年国办发〔2024〕53号文件要求基于产品风险加大批准前动态检查力度，并加强委托研发、受托生产和上市后变更监管。2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》进一步要求持有人评估、验证生产变更的影响，按规定申请、备案或报告。委托生产的质量责任也进一步明确。

       2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条要求上市许可持有人审核供应商、管理生产变更、负责上市放行并监督受托企业；受托企业按药品生产质量管理规范组织生产。2026年1月6日公开的2025年第134号公告进一步细化技术转移、变更控制和生产记录审核等责任，支持具备相应能力的专业化企业接受委托生产。来自使用环节的信息，是持续评价药品风险与获益的依据。

       2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求持有人监测不良反应，持续考察质量、疗效并开展上市后评价；必要时修订说明书、改进工艺或召回。2026年9月第85号公告强化全链条信息化追溯，以进一步强化药品流向监管。

04结语：平衡创新激励与市场竞争

       对于一个国家的药品监管部门来说，其核心工作是根据不同药品的研发规律和风险特征，建立科学、透明、可执行的注册审评与全生命周期监管规则。

       对创新药，降低不必要的制度性研发成本，使真正具有临床价值的药物更快上市；对仿制药，通过提高质量准入标准，让成熟药物之间的竞争建立在可靠的质量基础上；对首仿药，在保护合法专利权的前提下，促进高水平仿制药进入市场。最终，努力地在创新激励、市场竞争与公共健康之间建立可持续的平衡。